EU市場で要求される認定代理人を合理的にプランニングします

「代理人って、必須なの？」

「自社のサプライチェーンで代理人を立てているけど、これでいいのだろうか？」

2021年の市場監視規則強化以降、メーカー様から様々なお問い合わせをいただきます。

SAFTEX株式会社では、欧州CEマーキング制度の中核をなす「市場監視規則（Regulation (EU) 2019/1020）」に基づき、EU域外製造者に求められる現地経済事業者（Economic Operator）機能を担うEU認定代理人（EU-Authorized Representative）および英国市場における代理人となる英国責任者（UKRP）サービスを提供しています。

EU／英国市場におけるコンプライアンスは、書類の問題ではなく「経営リスク管理」の一部です。法令要求を正しく理解し、あらゆる市場リスクを想定した貴社専属の代理人を手配します。

Regulation (EU) 2019/1020 概要と製造者の責任

規則「Regulation (EU) 2019/1020」は、EU市場における製品の市場監視およびコンプライアンスを強化するための規則であり、マーキングの適合をサプライチェーン・EC加盟国などが各々の役割のもとに担保することを目的としています。この規則は市場監視を強化し、製品流通に関わる経済事業者（Economic Operator）の役割と責任を明確にしています。要するに、欧州域外の事業者がCEマーキングを行い、製品を欧州市場に上市する場合、欧州内の市場監視当局の目の届く範囲に、事業者の代理として製品のコンプライアンス責任を持つ第三者を置きなさい、ということが要求されているといえます。

規則の主なポイント：

市場監視とコンプライアンス:

本規則は、EU域内の市場監視当局が欧州市場に流通する製品を監視し、非適合製品を見つけ、是正措置を実施するための枠組みを確立しています。

経済事業者（Economic Operator）の任命義務:

EU域外の製造者は、EU域内での製品のコンプライアンスを担保するために、経済事業者を任命する必要があります。この事業者は、輸入者、認定代理人（Authorized Representative）、またはフルフィルメントサービスプロバイダーのいずれかである必要があります。

製造者の責任:

製造者は、製品がCE宣言を行った時点で関連するEU指令や規則のすべての要求事項に適合していることを担保する責任を負います。具体的には、リスク評価、技術文書の作成、適合宣言の発行、CEマーキングの表示などが含まれます。また、市場における製品の追跡や不適合製品に対する是正措置の実施など、市場投入後にはアクティブ・パッシブ双方のフィールドワークが求められます。

EU認定代理人（Authorized Representative）選択の重要性: 　

Economic Operatorとして、充分な能力を持つEU認定代理人による市場対応体制の構築は、コンプライアンス上の重要な基盤となります。Economic Operatorは、関連指令（規則）や規格の適合性に精通しているだけでなく、製造者に代わり市場監視当局とのやり取りを行い、テクニカルファイルの保管やリスクに対する適切な是正措置を行うことが求められます。一般的に現地法人やディストリビューターなどをEconomic Operatorに任命することは可能ですが、実務上は上記のような条件のハードルがあります。適切なEU認定代理人の選択は、製品のスムーズなEU市場参入とコンプライアンス確保にとって重要な要素となります。

対象指令(規則) :

本規則は、以下のCEマーキング規則に適応されます。

• Regulation (EU) No 305/2011 建設製品規則（CPR）
• Regulation (EU) 2016/425 個人用防護具規則（PPE規則）
• Regulation (EU) 2016/426 ガス燃焼機器規則（GAR）
• Directive 2000/14/EC 屋外使用機械の騒音排出指令
• Directive 2006/42/EC 機械指令
• Directive 2009/48/EC 玩具の安全指令
• Directive 2009/125/EC エコデザイン指令
• Directive 2011/65/EU RoHS指令（特定有害物質の使用制限）
• Directive 2013/29/EU 花火類指令
• Directive 2013/53/EU レジャークラフト指令（ボート指令）
• Directive 2014/29/EU 簡易圧力容器指令
• Directive 2014/30/EU 電磁適合性指令（EMC指令）
• Directive 2014/31/EU 非自動はかり指令
• Directive 2014/32/EU 測定器指令（MID）
• Directive 2014/34/EU 防爆指令（ATEX指令）
• Directive 2014/35/EU 低電圧指令（LVD）
• Directive 2014/53/EU 無線機器指令（RED）
• Directive 2014/68/EU 圧力機器指令（PED）

市場監視当局への技術説明責任

TCF説明能力の必要性

市場監視当局から説明要求があった場合、EU認定代理人（EUAR）は単に技術文書を提出するだけでは不十分です。

TCFの構成・根拠・適用指令・整合規格との整合性について技術的に説明できる能力が求められます。

具体的には：

• 適用EU指令／規則の選定根拠
• 整合規格（Harmonised Standards）の選定理由
• リスクアセスメントと安全方策の論理整合
• 本質安全設計と保護方策の関係性
• Annex IV機械等の手続き妥当性

代理人にはEU指令および整合規格への深い理解が不可欠です。

SAFTEXは、日常的にCE適合実務を行う立場として、技術内容を理解したうえで現地代理人の任命・市場監視対応まで一貫したサポート体制の構築によりご支援いたします。

法令に基づいた「万が一も安心」な体制を

SAFTEXは、複数の欧州パートナーとの連携と豊富なCE実務経験を基盤に、戦略的かつ実効性のあるEUAR／UKRPサービスを提供します。

EU／UK市場を「不安」ではなく「競争力」に変える体制を構築します。

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Q&A

Q1. EU認定代理人（EUAR）とは何ですか？

EU域外の製造者がEU市場に製品を上市する際に、EU域内に設置が求められる責任主体です。市場監視当局との公式窓口となり、技術文書の保管義務等を担います。

Q2. どの法令に基づく制度ですか？

市場監視規則（EU）2019/1020を原則とし、その他機械規則（EU）2023/1230、低電圧指令、EMC指令など各製品法令にも関連要求があり、相互的に関係しています。

Q3. 契約は誰と締結しますか？

EUへ製品を出荷する宣言社（通常メーカー）とARの間で、書面による契約が要求されます。

Q4. EUARは法的責任を負いますか？

Mandate（委任契約）に基づき、EUARとしての法的責任を負います。

Q5. 製造物賠償責任保険は必要ですか？

法令要求ではありませんが、有事対応の保険として、EU向け製造物賠償責任保険への加入が推奨されます。

Q6. 技術文書（Technical File）はどのように管理されますか？

EU法令に基づき、要求時に速やかに提出できる体制で安全に保管されます。情報セキュリティおよびデータ保護規則（GDPR等）への配慮がなされています。

Q7. 技術文書を更新した場合はどうなりますか？

技術文書の更新時には、内容の整合性確認が必要です。更新内容は速やかに共有いただくことが重要です。

Q8. 契約終了後も技術文書保管義務はありますか？

法令上、最終上市日から一定期間（通常10年）保管義務が発生します。

Q9. 市場監視当局からの問い合わせ対応は含まれますか？

通常、EUARは市場監視当局との連絡窓口として対応します。是正措置やリコールが必要な場合も連携して対応します。

Q10. 技術文書の作成も依頼できますか？

技術文書作成そのものは製造者責任ですが、適合文書作成支援、代理作成など、SAFTEXが実務支援を行うことが可能です。

Q11. 法令改正時の対応は？

重要な法令改正があった場合には情報共有および必要対応の整理を行います。

SAFTEX株式会社では、EUにおけるCEマーキング関連法令および規格の適合性に精通した現地認定代理人サービスを提供しています。テクニカルファイルの保管、市場監視当局との連絡、是正措置のサポート、コンプライアンスチェックなど、EU市場参入におけるコンプライアンスを全方位でサポートいたします。

CEマーキングのほかにも、北米など各国で代理人サービスを提供しています。