海外現地代理人サービス

SAFTEX株式会社では、欧州CEマーキング規則の一つ「市場監視規則（Regulation EU/2019/1020）」に代表される海外現地で製品適合性を担保する代理人サービスを提供しています。

Regulation (EU) 2019/1020 概要と製造者の責任

規則「Regulation (EU) 2019/1020」は、EU市場における製品の市場監視およびコンプライアンスを強化するための規則であり、マーキングの適合をサプライチェーン・EC加盟国などが各々の役割のもとに担保することを目的としています。この規則は市場監視を強化し、製品流通に関わる経済事業者（Economic Operator）の役割と責任を明確にしています。

規則の主なポイント：

市場監視とコンプライアンス:

本規則は、EU域内の市場監視当局が製品のコンプライアンスを監視し、非適合製品を特定し、是正措置を実施するための枠組みを確立しています。これにより、消費者の保護と製品の安全性が確保されます。

経済事業者（Economic Operator）の任命義務:

EU域外の製造者は、EU域内での製品のコンプライアンスを担保するために、経済事業者を任命する必要があります。この事業者は、輸入者、認定代理人（Authorized Representative）、またはフルフィルメントサービスプロバイダーのいずれかである必要があります。これにより、EU市場においてコンプライアンス維持に関する活動が円滑に行えるようになります。

製造者の責任:

製造者は、製品がCE宣言を行った時点で関連するEU指令や規則のすべての要求事項に適合していることを担保する責任を負います。具体的には、リスク評価、技術文書の作成、適合宣言の発行、CEマーキングの表示などが含まれます。また、市場における製品の追跡や不適合製品に対する是正措置の実施など、市場投入後にはアクティブ・パッシブ双方のフィールドワークが求められます。

EU認定代理人（Authorized Representative）選択の重要性: 　

Economic Operatorとして、充分な能力を持つEU認定代理人を任命することは有効な手段となります。Economic Operatorは、関連指令（規則）や規格の適合性に精通しているだけでなく、製造者に代わり市場監視当局とのやり取りを行い、テクニカルファイルの保管やリスクに対する適切な是正措置を行うことが求められます。一般的に現地法人やディストリビューターなどをEconomic Operatorに任命することは可能ですが上記のような条件のハードルがあります。適切なEU認定代理人の選択は、製品のスムーズなEU市場参入とコンプライアンス確保にとって重要な要素となります。認定代理人を任命する場合、書面の取り交わしなど規則の要求に従い適切に実施する必要があります。

対象指令(規則) :

本規則は、以下のCEマーキング規則に適応されます。

• Regulation (EU) No 305/2011 建設製品規則（CPR）
• Regulation (EU) 2016/425 個人用防護具規則（PPE規則）
• Regulation (EU) 2016/426 ガス燃焼機器規則（GAR）
• Directive 2000/14/EC 屋外使用機械の騒音排出指令
• Directive 2006/42/EC 機械指令
• Directive 2009/48/EC 玩具の安全指令
• Directive 2009/125/EC エコデザイン指令
• Directive 2011/65/EU RoHS指令（特定有害物質の使用制限）
• Directive 2013/29/EU 花火類指令
• Directive 2013/53/EU レジャークラフト指令（ボート指令）
• Directive 2014/29/EU 簡易圧力容器指令
• Directive 2014/30/EU 電磁適合性指令（EMC指令）
• Directive 2014/31/EU 非自動はかり指令
• Directive 2014/32/EU 測定器指令（MID）
• Directive 2014/34/EU 防爆指令（ATEX指令）
• Directive 2014/35/EU 低電圧指令（LVD）
• Directive 2014/53/EU 無線機器指令（RED）
• Directive 2014/68/EU 圧力機器指令（PED）

SAFTEX株式会社では、EUにおけるCEマーキング関連法令および規格の適合性に精通した現地認定代理人サービスを提供しています。テクニカルファイルの保管、市場監視当局との連絡、是正措置のサポートなど、EU市場参入におけるコンプライアンスを全方位でサポートいたします。

CEマーキングのほかにも、北米など各国で代理人サービスを提供しています。